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近日，常樂制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，布美他尼注射液順利獲批，標(biāo)志著公司在利尿劑領(lǐng)域的生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量管理水平邁上了新的臺階，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了強勁動力。

布美他尼注射液是強效利尿藥，臨床用于治療水腫性疾病、高血壓、預(yù)防急性腎功能衰竭、高鉀血癥等。此次獲批內(nèi)容為增加1ml:0.5mg規(guī)格，并同步實施變更生產(chǎn)工藝、變更生產(chǎn)批量、變更包裝材料和容器。

自項目立項以來，公司組建了專業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)團隊，歷時數(shù)月開展系統(tǒng)的藥學(xué)研究。團隊嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊的有關(guān)要求，對新增規(guī)格的處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性進行了全面深入的研究，確保了變更后的產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全有效。

此次獲批不僅豐富了公司的產(chǎn)品規(guī)格體系，提升了產(chǎn)能供應(yīng)保障能力，也進一步滿足了臨床多樣化的用藥需求。未來，公司將繼續(xù)堅守藥品安全底線，聚焦研發(fā)創(chuàng)新與品質(zhì)提升，不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，為醫(yī)藥健康事業(yè)發(fā)展貢獻磅礴力量。