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為全面落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化原料藥全流程合規(guī)管控，提升跨部門協(xié)同作業(yè)能力，3月25日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)精心組織《原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗證合規(guī)實踐》專題培訓(xùn)，質(zhì)量管理、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等多部門相關(guān)人員參加培訓(xùn)。

本次培訓(xùn)聚焦原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證兩大模塊。技術(shù)轉(zhuǎn)移方面，講師結(jié)合行業(yè)最新法規(guī)要求與企業(yè)實操案例，細(xì)致講解原料藥研發(fā)成果向生產(chǎn)端轉(zhuǎn)化的流程規(guī)范、資料交接標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)核對要點，明確各部門職責(zé)邊界，破解研發(fā)與生產(chǎn)銜接中的痛點問題，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移過程高效、合規(guī)、無偏差；工藝驗證方面，講師圍繞合規(guī)實踐展開深度講解，重點闡釋FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證異同點比較、關(guān)鍵工藝參數(shù)把控、持續(xù)工藝確認(rèn)、工藝驗證中難點困惑與對策等內(nèi)容，通過剖析典型合規(guī)案例，梳理常見風(fēng)險隱患，讓參訓(xùn)人員熟練掌握驗證實操規(guī)范。

        此次培訓(xùn)有效提升了全員合規(guī)意識與專業(yè)實操水平，確保藥品研發(fā)到生產(chǎn)的全鏈條合規(guī)、穩(wěn)定與高效。下一步，聯(lián)環(huán)藥業(yè)將持續(xù)常態(tài)化開展藥品合規(guī)與專業(yè)技能培訓(xùn)，不斷夯實質(zhì)量管控基礎(chǔ)，優(yōu)化技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證流程，以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求筑牢藥品質(zhì)量安全防線，為公司原料藥生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定筑就堅實保障。